制剂转移工程师(生产部)
职位描述
岗位职责:
1、参与项目的启动、转移实施、控制开发过程,确保新项目的顺利桥接和投产。
2、负责生产项目的制剂工艺优化及放大研究、工艺支持、持续性的工艺改进、成本控制及相关技术人员的培训。
3、负责建立和修订项目工艺规程和工艺SOP。
4、参与生产项目的工艺验证、清洁验证的方案起草、实施和报告的关闭,以及相关偏差的调查。
5、参与生产项目的其他验证、确认的方案起草、实施和报告的关闭。
6、参与生产部审计、自检等工作。
7、完成上级安排的其他工作。
岗位要求:
1、制药、药物制剂、生物、化学相关专业本科及以上学历。
2、两年以上生物制品无菌制剂生产经验,具备制剂工艺转移经验更优。
3、熟练的英文资料调研能力;熟悉Microsoft office各类办公软件。
4、精通生物制品无菌制剂生产流程,培养基模拟罐装及工艺验证,熟悉制剂生产相关设备,了解申报法规和技术转移。
5、较强的沟通及总结能力,具备较强的学习能力;专业素质扎实,思路清洗,自学能力和表达能力较强。
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