苏州泽璟生物制药有限公司成立于2009年，位于江苏省昆山国家高新区，是一家由中美医药界管理和技术团队创办的中外合资企业，全资拥有上海泽璟医药技术有限公司和苏州泽璟生物技术有限公司。泽璟制药致力于创新药物的自主研发、生产和销售。公司的目标是成为中国肿瘤和血液疾病等领域新药研发和生产的领军企业。公司的市场策略是聚焦中国市场，以满足中国市场需求为首要目标，研发和生产高质量、安全有效、患者可及的新药，填补国内市场空白。
卓越的新药产品线是公司成功的保障。泽璟制药凭借其在新药研发方面的丰富经验和专业知识，已成功建立了两大特色核心技术平台，即化学新药研发平台和重组蛋白新药研发平台。以此为依托，公司专注于与国际新药研发接轨、安全优效、市场潜力大、国内空白的一系列新药的研发和产业化，潜在市场达几十亿。
泽璟制药先后承担了3项国家“重大新药创制”、1项国家科技型中小企业技术创新基金、多项江苏省级科技项目；公司累计申请了全球各国发明专利100多项，其中40多项获得了美国、欧盟和中国等国家的发明专利授权。
泽璟制药拥有两个新药研发中心，分别位于江苏昆山和上海张江药谷。在昆山泽璟总部，已建成肿瘤化药制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间，正在开展GMP文件及管理系统和QC/QA系统的建设。这两大产业化平台的建成，将确保泽璟制药具有更灵活的生产供应能力和更佳的成本控制优势。
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职位描述：
1、负责或参与公司新药申报IND、NDA等申请的执行计划的制定；
2、负责组织和参与新药产品向中国和境外药品监管机构的注册申报资料（药学、临床前和临床部分）的准备、撰写、整理和审核工作；
3、收集国内外药监局的政策法规更新和动向进展，并及时建立或更新与注册相关的政策信息，及对内部相关团队进行培训和指导；
4、负责与NMPA专家及相关专家进行及时、有效的沟通交流，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题；
5、负责跟进申报品种的注册进度，及时反馈和协调解决申报品种的审评及审批问题，保证所有注册项目顺利通过审评审批；
6、参与IND或NDA等申报准备的项目管理工作，使团队按时、高质量地完成申报资料准备工作；
7、上级领导安排的其他工作。
任职资格：
1、有药学、分子生物学、医学等生命科学相关专业硕士及以上学历；
2、5年（主管）/7年（经理）及以上药品注册资料撰写、申报等工作经历，拥有在中国新药注册申请（地产或进口产品IND/NDA）的实际经验，如果同时拥有向FDA新药注册申请的实际经验者更佳；
3、有小分子及大分子创新药注册申报工作经验者优先考虑；
3、熟悉新药申报的技术和资料要求，熟悉CTD格式和申报经验者更佳；
4、熟悉药品管理、药品注册相关法规及申报流程，对药物研发及申报流程有全面的了解，能积极主动对有关注册的各种问题及时协调解决；
5、良好的中英文文字能力，可以对翻译成英语的资料进行准确的校对；
7、较强的事业心、责任心和执行力，具有独力工作和解决问题的能力，富有团队合作精神；
8、计算机技能：word，excel，Power Point。
