苏州泽璟生物制药有限公司成立于2009年，位于江苏省昆山国家高新区，是一家由中美医药界管理和技术团队创办的中外合资企业，全资拥有上海泽璟医药技术有限公司和苏州泽璟生物技术有限公司。泽璟制药致力于创新药物的自主研发、生产和销售。公司的目标是成为中国肿瘤和血液疾病等领域新药研发和生产的领军企业。公司的市场策略是聚焦中国市场，以满足中国市场需求为首要目标，研发和生产高质量、安全有效、患者可及的新药，填补国内市场空白。
卓越的新药产品线是公司成功的保障。泽璟制药凭借其在新药研发方面的丰富经验和专业知识，已成功建立了两大特色核心技术平台，即化学新药研发平台和重组蛋白新药研发平台。以此为依托，公司专注于与国际新药研发接轨、安全优效、市场潜力大、国内空白的一系列新药的研发和产业化，潜在市场达几十亿。
泽璟制药先后承担了3项国家“重大新药创制”、1项国家科技型中小企业技术创新基金、多项江苏省级科技项目；公司累计申请了全球各国发明专利100多项，其中40多项获得了美国、欧盟和中国等国家的发明专利授权。
泽璟制药拥有两个新药研发中心，分别位于江苏昆山和上海张江药谷。在昆山泽璟总部，已建成肿瘤化药制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间，正在开展GMP文件及管理系统和QC/QA系统的建设。这两大产业化平台的建成，将确保泽璟制药具有更灵活的生产供应能力和更佳的成本控制优势。
查看全部
岗位职责：
1、负责制定并实施本企业的质量战略、质量计划、质量方针，全面负责企业质量管理工作，实现企业的质量管理和经营目标；
2、分管QC、QA部门的工作，负责在企业推行GMP管理，确保简历一个有效的质量管理体系；
3、与企业内外相关部门协调沟通，积极组织质量管理工作；
4、负责批准质量体系文件和其他与质量相关的各类文件；
5、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量回顾；
7、批准物料供应商，组织对供应商的审计和评价；
8、批准GMP自检计划，组织实施GMP自检，批准自检报告；
10、批准产品偷书处理和不良反应监督报告，负责药品召回工作；
11、负责指导质量部门的日常工作，并对下属进行培训和考核；
12、负责完成上级药监部门和公司交代的其他工作。
任职要求：
1、具有药学、生物工程、化学或相关专业硕士及以上学历，具有至少十年从事大中型名企制药企业的质量管理工作经验，从事过药品生产过程质量检验工作，担任QA、QC经理以上管理职位五年以上。
3、熟悉GMP要求下原料药，口服固体制剂以及重组蛋白质药物的生产流程、管理和质量要求，工艺特点，熟悉药品的质量监控，善于发现和解决问题；
4、熟悉研发、生产以及销售环节的质量控制；
5、熟悉GMP认证资料准备，有实际的中国、欧盟、FDA的GMP认证经验；
6、敬业诚信，精益求精，作风严谨，精力充沛，成熟干练；
7、无违反药品管理相关法律法规的不良记录；
8、有新药上市申请注册资料的准备经验更佳。
