华润三九医药股份有限公司（简称华润三九）是大型国有控股医药上市公司，其前身为1986年成立的深圳南方制药厂。2010年2月，公司名称由“三九医药股份有限公司”正式变更为“华润三九医药股份有限公司”。华润三九主要从事医药产品的研发、生产、销售及相关健康服务。其核心产品在国内药品市场上具有相当高的占有率和知名度。其中“999”品牌是中国***。
北京华润北贸医药经营有限公司（以下简称公司）是华润三九旗下全资子公司，中央直属企业，现有员工700余人。其前身为北京医药集团有限责任公司投资1200万元设立的国有独资公司。公司于2006年完成工商注册，主要销售华润三九旗下辽宁华润本溪三药有限公司、合肥华润神鹿药业有限公司、北京华润高科天然药物有限公司、桂林华润天和药业有限公司的知名天然药物品种，并获得法国赛诺菲-安万特集团全球处方药旗舰品牌之一的“易善复”在华市场唯一销售权。华润北贸秉持“专业、专注、进取”的企业精神，多年来致力于打造专业的处方药销售推广队伍，目前公司营销网络遍布大江南北，在全国共设立三十余个办事处，具有高效率的营销团队。公司依托华润三九集团的专业化、学术化医药推广平台，为员工提供大量的培训机会，确保员工职业的可持续发展；为员工提供优秀的职业发展平台，力争人尽其才；为员工提供完善及有竞争力的薪资及福利待遇，营造尊重人、理解人、爱护人、培养人的内部氛围。公司未来的目标是不断巩固国内一流天然药物营销公司地位，不断探索，力争走向世界，为国药国际化而努力奋斗，为祖国医药事业的发展做出更加突出的贡献！
我们期待您的加入！
查看全部
岗位职责:
1、按照公司目标，制定申报计划，完成所负责新药的国内或国际注册工作，包括IND/CTA，NDA/BLA等，并负责跟进后续的维护更新工作；
2、负责规划产品注册申请的时间与计划，负责注册申请文件资料的检索、翻译、撰写、编辑、审核和递交；
3、负责与CDE等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，协助解决注册过程中出现的各种问题；
4、掌握NMPA/FDA对申报资料的要求，提供法规支持，协助解决研究过程中遇到的问题；
5、及时汇总、分类、整理、归档NMPA/FDA等药监部门出台的各项药事法规、文件、技术指导原则，为公司决策提供建议；
6、负责对现有项目的日常维护、资料更新、文献检索翻译等工作，妥善保管药品注册文件；
7、建立并保持政府部门之间良好的关系；
8、完成上级交办的其他工作。
任职资格:
1、生物学、药理学、药学或者临床医学专业本科或以上学历；
2、具有3年以上注册工作经验，能独立开展相关工作，具有成功申报经验者优先；
3、熟悉CFDA、FDA和EMA等国家或地区的注册法规指南及药品注册流程；
4、熟悉CTD、eCTD格式申报资料的撰写要求；
5、具有良好的中文文字表达能力及扎实的文字撰写功底；
6、具备优秀的沟通表达能力、团队协作，工作责任心强，细致严谨。
