体系注册工程师
职位描述
岗位职责:
1、能独立完成仪器设计开发整个过程包括输入输出、SOP、验证确认、记录等资料编写及修订;
2、按ISO13485标准建立、修订体外诊断仪器的体系文件;
3、承担体外诊断仪器体系考核相关工作,体考文件编制和发放管理;
4、根据公司产品认证要求,协助其他部门提供认证、注册所需文件。
任职要求:
1、大专以上学历,2年以上相关工作经验,以电气、电子、机械、医疗器械等专业优先;
2、了解体外诊断行业仪器设计与开发流程,懂得体外诊断行业相关法律法规;
3、至少熟悉一项检测行业的测试标准(包括国内外的),如电气安全、电磁兼容等;
4、熟悉ISO13485、ISO90001质量体系标准,具备仪器注册、体系考评及推进经验者优先先;
5、有较强的文字书写能力,沟通及协调能力。