药物分析员
职位描述
岗位职责:
1、全面负责原料药项目的质量研究工作,能够领导2-5人的团队,独立完成国内仿制原料药的质量研究及分析相关的全套CTD申报资料;
2、负责分析部门质量体系的提升与维护,相关SOP文件的起草和管理制度的建立;
3、负责国内仿制原料药的质量研究及分析相关的CTD申报资料撰写和现场核查准备工作;
4、负责原料药起始物料、中间体、产品的质量标准建立及分析方法开发、验证和转移;
5、熟练HPLC、GC等分析仪器的操作、管理维护和故障排除;
6、熟悉中国药品注册的相关法规和各国药典(ICH,USP,EP,ChP等)。
岗位要求:
1、药学、药物分析或分析相关专业,本科5年以上,硕士3年以上药物研发分析工作经验;
2、独立承担过原料药起始物料、中间体、产品的质量标准建立及分析方法开发、验证和转移工作,独立撰写过原料药质量研究和稳定性研究的CTD申报资料。
3、熟悉常见分析仪器操作,具有药物分析理论基础与实践经验。
4、熟悉ICH、NMPA和CDE的药品注册法规和技术指导原则,熟悉药品注册申报流程和技术要求。熟悉现场核查准备工作。
5、具有良好的文献检索能力,并对专业英文文献能熟练翻译。
6、工作细心思路清晰,具有良好的质量意识和良好的沟通协调能力。