医学项目经理面议

学历:本科 | 工作年限:三年以上 | 年龄:年龄不限
最后刷新:2020/04/02 12:00:00

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医学项目经理 职位描述
岗位职责:

1.国内和国外申报的资料准备。根据中国SFDA需求,协调各个部门及CRO团队进行资料的撰写、翻译、审阅、提交等;

2. 国内临床试验项目的准备。负责国内项目申报,中心筛选、伦理批件、遗传办批件、试验相关文件准备;

3. CRO和供应商包括EDC、冷链、供应链、中心实验室、保险等供应商的筛选、管理、协调及相应文件审核;

4.临床试验项目的运行:中心启动、入组、随访、监查、稽查等,临床试验项目的关闭:中心的关闭、中心小结、研究者文件夹整理、伦理年度报告,临床试验项目自查:确保项目按照临床试验方案、ICH GCP、GCP、SOP及相关法律法规实行;

5. 《注册管理办法》申报资料准备。根据中国SFDA需求,协调各个部门及CRO团队进行资料的撰写、翻译、审阅、提交等;

6. 完成上级安排的工作。

任职要求:

1. 3~5年以上临床研究项目管理经验,有免疫或肿瘤临床研究项目经验优先;

2. 生物药学临床试验操作流程的相关知识,熟悉注册管理办法/临床试验技术指导原则及GCP等相关的政策;

3. 良好的英文书写能力及文献翻译能力,熟练使用国内外医学文献数据库及搜索引擎,熟练的计算机、办公软件和网络的使用技能。
智能匹配
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上海赛金生物医药有限公司 公司介绍
上海赛金生物医药有限公司(赛金生物)创建于2000年,由上海医药(集团)有限公司和美国康达生物科技控股有限公司合资成立,主要致力于研发、生产和销售重组蛋白和单克隆抗体类生物药物,是中国生物医药行业的开拓者和领导者,是中国首批、上海市第一家通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(2010版GMP)认证的生物制药企业。
公司首项产品强克?(注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)历时11年研发,于2011年4月取得国家食品药品监督管理局批准上市,用于强直性脊柱炎的治疗,目前正在进行类风湿关节炎和银屑病的三期临床试验。强克?采用先进的DNA重组技术和哺乳动物细胞表达系统,经由国际领先的纯化生产工艺制造,具有活性和纯度高、杂质少的特点。赛金生物的另一个产品,治疗骨质疏松的生物药物CG002,目前正在临床试验中。同时公司还有多项单抗类新产品正在临床前研究和开发阶段。

公司官网:http://www.celgenpharm.com/
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上海赛金生物医药有限公司 工作地点
上海浦东张江春晓路300号
公司基本信息
上海赛金生物医药有限公司

上海赛金生物医药有限公司

公司性质:合资(欧美)

所属行业:其他

公司规模:50-150人

公司网址: http://www.celgenpharm.com/

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上海赛金生物医药有限公司